January 25, 2006
Dati sensibili, anonimato nei trial clinici: quale strategia?
Dati sensibili, anonimato nei trial clinici: quale strategia?
Garantire che la ricerca clinica sia condotta con il massimo rispetto per i partecipanti ai trial e per la loro privacy è una necessità morale e legale. I ricercatori devono mantenere un difficile equilibrio tra il raggiungimento di miglioramenti della salute pubblica e la salvaguardia della sfera privata dei pazienti. Dell’argomento si occupa un editoriale del British Medical Journal.
È opinione comune nell’ambiente accademico che sia necessario un consenso esplicito da parte dei pazienti all’utilizzo di dati sensibili che consentano l’identificazione dei pazienti, soprattutto nel caso di trial multicentrici o secondari, nei quali operatori sanitari non appartenenti ai team di ricerca originari hanno accesso ai dati. Ma un consenso esplicito non si può sempre ottenere sugli studi che utilizzano dati provenienti da ricerche pre-esistenti: i pazienti possono essere non più rintracciabili o deceduti. Inoltre, cercare di ricontattare i partecipanti ad un vecchio studio per preservare la loro privacy potrebbe rivelarsi paradossalmente controproducente, perché potrebbe esporli ad una inavvertita fuga di notizie. Ove possibile, l’unica soluzione efficace per preservare la confidenzialità dei dati è celarli dietro l’anonimato. Anche una procedura che renda anonimi i dati però non mette al riparo dai problemi: alcune caratteristiche chiaramente identificabili possono essere di grande importanza per la ricerca (data di nascita, zona di appartenenza, etnicità, occupazione); alcuni dati possono essere di grande importanza clinica ma assolutamente identificabili (lastre, fotografie del corpo, registrazioni della voce); le storie cliniche sono uniche e identificabili; l’associazione di dati sul genoma a individui precisi è ritenuta inaccettabile dalla giurisprudenza della maggior parte dei Paesi del mondo.
La soluzione? I ricercatori del Research Centre for Studies in Intellectual Property and Technology Law dell’University of Edinburgh guidati da Renate Gertz propongono nell’editoriale pubblicato dal BMJ una strategia di protezione dei dati personali sensibili in grado forse di minimizzare l’impatto sull’efficacia dei trial clinici: una pseudo-anonimizzazione con codice d’accesso che permetta ai dati anonimi di essere ri-associati ai pazienti attraverso una procedura controllata accessibile solo ai ricercatori. Per implementare una metodologia simile è necessario un accurato addestramento dello staff, che deve essere necessariamente ridottissimo, e un cospicuo investimento economico da parte dei centri di ricerca.